Was war der MDD?
Die MDD (Richtlinie 93/42/EWG) war ein hilfreicher Leitfaden für Unternehmen. Sie besagte : "So sollten Sie Ihre Medizinprodukte prüfen". Aber die Unternehmen konnten selbst entscheiden, wie sie die Richtlinie befolgen wollten, und sie verlangte nicht immer einen eindeutigen Nachweis, dass jedes Produkt sicher funktionierte.
Das hat vor Jahren gut funktioniert, aber die Medizintechnik ist viel fortschrittlicher - und komplexer - geworden, so dass die alten Regeln einfach nicht mehr ausreichten.
Der MDD wurde also durch etwas Stärkeres ersetzt: MDR.
Die MDR ist kein Vorschlag, sie ist Gesetz.
Was ist der MDR?
Die MDR ist das neue Gesetz (Verordnung (EU) 2017/745) für alle Medizinprodukte in der Europäischen Union. Sie gilt seit 2017 und jedes Unternehmen muss sie bis zum 26. Mai 2021 befolgen.
Der große Unterschied? Die MDR ist kein Vorschlag, sie ist das Gesetz. Jedes Unternehmen muss sie genau befolgen.
Warum ist MDR besser?
Hier sind die großen Veränderungen, die der MDR gebracht hat:
1.Sicherere Produkte
Medizinprodukte müssen jetzt vor und nach dem Verkauf mehr Tests durchlaufen, um sicherzustellen, dass sie für die Patienten sicher sind, und zwar nicht nur einmal, sondern während ihrer gesamten Lebensdauer.
2.Bessere Nachverfolgung und Transparenz
Unternehmenmüssen über jedes Gerät genaue Aufzeichnungen führen, damit sie es im Falle eines Problems schnell reparieren oder aus den Regalen nehmen können.
3. Mehr Produkte abgedeckt
Die neuen Vorschriften gelten nun für eine noch breitere Palette von Medizinprodukten, die bisher nicht abgedeckt waren.
4.Strengere Aufsicht durch benannte Stellen
Spezielle Organisationen (die so genannten benannten Stellen) führen eingehende Bewertungen durch, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, indem sie umfassende technische Unterlagen anfordern, um sicherzustellen, dass die Gesetze ordnungsgemäß eingehalten werden.
Was passiert jetzt?
Auch wenn die MDR am 26. Mai 2021 in Kraft tritt, haben die Unternehmen noch etwas Zeit, um ihre alten Produkte zu aktualisieren. Sie können bis Ende 2028 weiterhin Geräte nach den alten MDD-Vorschriften verkaufen, aber nur, wenn sie:
- über eine unterzeichnete Vereinbarung mit einer benannten Stelle zur Übertragung des Produkts von der MDD auf die MDR verfügen.
- Bestehen eines Überwachungsaudits nach ISO 13485:2016 - dies ist eine internationale Qualitätsnorm, die prüft, ob die Prozesse des Unternehmens für die Entwicklung, Herstellung und Verwaltung von Medizinprodukten ordnungsgemäß und sicher funktionieren.
- Diese Anforderungen müssen bis zum 26. September 2024 erfüllt sein - dies ist eine feste Frist. Wird diese Frist nicht eingehalten, wird das MDD-Zertifikat für ungültig erklärt.
Ein Unternehmen muss von seiner benannten Stelle ein Bestätigungsschreiben erhalten, um nachzuweisen, dass seine MDD-Bescheinigung noch gültig ist. Ohne dieses Schreiben darf es diese Produkte nicht mehr nach der alten MDD-Richtlinie verkaufen.
Warum das wichtig ist
Die MDR-Vorschriften tragen dazu bei, dass Medizinprodukte sicherer sind, besser getestet und von benannten Stellen sorgfältiger überwacht werden. Dies gibt Ärzten, Patienten und Krankenhäusern mehr Vertrauen, dass die von ihnen verwendeten Produkte wirklich funktionieren - und keinen Schaden anrichten können.
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