Checkliste zur Implementierung von Medizinprodukten für Krankenhäuser

1. Bestätigung der MDR-Konformität

a. Überprüfen Sie, ob das Gerät der Medizinprodukteverordnung (MDR) entspricht.

b. Sicherstellen, dass das Produkt geeigneten Konformitätsbewertungen unterzogen wurde.

c. Wenn das Gerät nach der MDD zertifiziert ist, prüfen Sie bitte, ob das Gerät über ein Bestätigungsschreiben der benannten Stelle zur Verlängerung der MDD verfügt.

2. EUDAMED-Registrierung prüfen

a. Vergewissern Sie sich, dass das Gerät bei EUDAMED registriert ist.

b. Suchen Sie nach MDR-Zertifizierungen, Aktualisierungen, Warnungen oder Änderungen, die sich auf den Status der MDR auswirken. Weitere Informationen über EUDAMED finden Sie hier, einen ausführlichen Leitfaden zur Verwendung des Systems hier.

3. Überprüfung der Zertifizierung und der benannten Stelle

a. Überprüfen Sie die CE-Zertifizierung des Geräts, um sicherzustellen, dass es den EU-Normen entspricht.

b. Identifizieren Sie die benannte Stelle, die das Produkt bewertet hat, und überprüfen Sie deren Berechtigung.

4. Bewertung klinischer Daten und Sicherheitsinformationen

a. Überprüfung der verfügbaren klinischen Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts belegen.

b. Prüfen Sie, ob es Sicherheitswarnungen oder Rückrufe im Zusammenhang mit dem Gerät gibt.

5. Ordnungsgemäße Schulung und Dokumentation sicherstellen

a. Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die mit dem Produkt zu tun haben, eine ordnungsgemäße Schulung zu dessen Verwendung, Risiken und Wartung erhalten.

b. Führen Sie eine Dokumentation der Schulungen und Teilnehmerlisten.

6. Unterstützung von Herstellern einholen

a. Einrichtung einer klaren Kommunikationslinie mit den Geräteherstellern für laufende Unterstützung und Updates.

b. Planen Sie regelmäßige Treffen mit den Herstellern, um mögliche Probleme oder Aktualisierungen in Bezug auf das Gerät zu besprechen.

7. Regelmäßige Aktualisierung der Geräteinformationen

a. Überprüfen Sie EUDAMED regelmäßig auf neue Informationen oder Aktualisierungen bezüglich des Geräts.

b. Halten Sie die gesamte Gerätedokumentation auf dem neuesten Stand, einschließlich Handbüchern, Herstellerhinweisen und internen Protokollen.

Schlussfolgerung

Anhand dieser Checkliste können Angehörige der Gesundheitsberufe sicherstellen, dass die Medizinprodukte, die sie in ihren Krankenhäusern einsetzen, nicht nur den neuesten Vorschriften entsprechen, sondern auch sicher und wirksam für die Patientenversorgung sind. Regelmäßige Aktualisierungen und eine sorgfältige Überwachung sind der Schlüssel zur Aufrechterhaltung der von der MDR geforderten hohen Standards und zur Gewährleistung der Sicherheit von Patienten und medizinischem Personal.

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