Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verwendung von EUDAMED
Schritt 1: Besuchen Sie die EUDAMED-Website
Zunächst sollten die Angehörigen der Gesundheitsberufe die offizielle EUDAMED-Website besuchen. Es ist wichtig, sich zu vergewissern, dass es die richtige Website ist, um die richtigen Informationen zu erhalten.
Schritt 2: Finden Sie den richtigen Abschnitt
Sobald sie auf der Website sind, können sie verschiedene Bereiche auswählen, um die gewünschten Informationen zu erhalten:
- Geräte-Registrierung: Prüfen Sie, ob ein Gerät registriert ist und den Regeln entspricht.
- Benannte Stellen: Hier finden Sie Informationen über die Stellen, die befugt sind, die Konformität von Produkten gemäß der MDR zu bewerten.
- Klinische Untersuchungen: Sehen Sie nach, ob es laufende Studien zu dem Gerät gibt.
- Vigilanz und Marktüberwachung: Lesen Sie Berichte über Sicherheitsprobleme, Rückrufe oder andere Probleme mit Produkten.
Schritt 3: Suche nach einem bestimmten Gerät
Angehörige der Gesundheitsberufe können die Suchfunktion nutzen, um ein bestimmtes Produkt anhand seines Namens oder Herstellers zu finden. So können sie schnell herausfinden, ob das Produkt sicher und zugelassen ist.
Schritt 4: Prüfen Sie die Informationen des Geräts
Sobald sie das Gerät gefunden haben, sehen sie Details wie:
- Wenn das Gerät nach der neuen MDR (Verordnung (EU) 2017/745) oder der älteren MDD (Richtlinie 93/42/EWG) zertifiziert (zugelassen) ist.
- Alle Sicherheitswarnungen oder Berichte über das Gerät.
- ob das Gerät den neuesten Vorschriften entspricht.
Worauf ist besonders zu achten?
A) Prüfen Sie unter "Grundlegende UDI-DI-Details", ob es sich um ein MDD- oder MDR-Gerät handelt:
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten bei der Prüfung eines Produkts den Abschnitt "Basic UDI-DI" prüfen. Hier erfahren Sie, ob das Produkt nach der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) oder der älteren MDD (Richtlinie 93/42/EWG) zertifiziert ist.
- Wenn MDR draufsteht, entspricht das Gerät den neuesten und sichersten Standards.
- Wenn MDD draufsteht, ist das Gerät nach älteren Vorschriften zertifiziert. Vergewissern Sie sich jedoch, dass das Zertifikat noch bis zum Ende der MDD-Übergangsfrist ( 26. September 2024) gültig ist.
B) Was ist, wenn MDD draufsteht und das Zertifikat abgelaufen ist?
Das sollte kein Problem sein! Bitte stellen Sie sicher, dass das Zertifikat des Geräts bis zum Übergangszeitraum gültig ist (also bis zum 31. Dezember 2028).
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C) Was tun, wenn Sie das Gerät in EUDAMED nicht finden können?
Wenn ein Produkt nicht in EUDAMED aufgeführt ist (siehe Beispiel unten), kann das bedeuten, dass die Zertifizierung des Produkts nicht mehr gültig ist. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich bei der benannten Stelle, die die Zertifizierung ausgestellt hat, erkundigen, ob das Produkt noch zugelassen ist. Andernfalls könnte es sein, dass Sie ein nicht konformes Medizinprodukt in Ihrer Einrichtung verwenden.
D) Was ist, wenn das Gerät nach der MDD ohne die MDR-Erweiterung zertifiziert ist?
Bei der MDR ist dies nicht möglich, da diese Verordnung in Kraft ist. Wenn das Produkt jedoch nach der MDD zertifiziert ist und das Zertifikat abgelaufen ist (siehe Beispiel unten), kann der Hersteller nur Produkte in Verkehr bringen, die vor dem Ablaufdatum hergestellt wurden.
Schritt 5: Prüfen Sie EUDAMED weiter
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten EUDAMED regelmäßig besuchen, um sich über neue Sicherheitswarnungen oder Änderungen der Vorschriften zu informieren. Dies hilft ihnen, die Sicherheit ihrer Patienten zu gewährleisten.
Warum es wichtig ist
Wenn sie diese Schritte befolgen, können Angehörige der Gesundheitsberufe EUDAMED effektiv nutzen, um sicherzustellen, dass die von ihnen verwendeten Medizinprodukte sicher, zertifiziert und mit den neuesten MDR-Vorschriften konform sind. Dies erhöht nicht nur die Patientensicherheit, sondern unterstützt auch die Gesundheitsdienstleister bei der Aufrechterhaltung hoher Pflegestandards in ihren Arztpraxen.
Die Europäische Kommission hat EUDAMED als benutzerfreundliches, umfassendes Hilfsmittel für alle Akteure im Medizinproduktesektor konzipiert, um so ein sichereres und transparenteres Marktumfeld zu fördern.
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