Verständnis für die Übergangsfristen
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die ursprüngliche EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) ersetzt. Die MDR wurde im Mai 2017 eingeführt und gilt ab Mai 2021. Das bedeutet, dass alle neu entwickelten und zertifizierten Medizinprodukte die Anforderungen der MDR erfüllen müssen. Für Medizinprodukte, die bereits vor Mai 2021 auf dem EU-Markt sind und unter der MDD registriert wurden (sogenannte Altgeräte), gilt eine Übergangsfrist zur Einhaltung der MDR. Die Übergangsfrist wird je nach Klassifizierung des Produkts festgelegt, die da wären;
- Mai 2026 - für maßgefertigte implantierbare Produkte der Klasse III
- Dezember 2027 - für Produkte mit höherem Risiko (Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke)
- Dezember 2028 - für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko (andere Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klassen ls, lm, lr)
Um von dieser Übergangszeit zu profitieren, müssen alle Hersteller mit CE-Zertifikat bis Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, das mit der neuen MDR übereinstimmt, und sollten bis September 2024 eine schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle haben. Danach sollte der Hersteller einen Bestätigungsbrief haben, der von der benannten Stelle ausgestellt wird.(*)
Hauptunterschiede zwischen de MDR und der MDD
Die EU-MDR enthält strengere Vorschriften als die MDD, um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte sicherer sind und besser funktionieren. Einige wichtige Änderungen sind:
- Es werden mehr Produkte einbezogen: Die MDR deckt jetzt einige Produkte ab, die keinen medizinischen Zweck haben, wie z. B. kosmetische Implantate.
- Stärkere Sicherheitskontrollen: Die Hersteller müssen stärker nachweisen, dass ihre Produkte sicher sind und wie vorgesehen funktionieren. Das bedeutet, dass es strengere Regeln für die klinische Bewertung gibt.
- Klinische Nachweise: Fordert solidere klinische Nachweise, insbesondere für Hochrisikogeräte, und schränkt das Vertrauen in die Gleichwertigkeit ein, sofern keine eindeutige Begründung vorgelegt wird.
- Geräteverfolgung: Jedes Gerät hat jetzt einen eindeutigen Code (UDI), der die Nachverfolgung erleichtert und bei Rückrufen oder Sicherheitsaktualisierungen hilft.
- Laufende Überwachung: Die Hersteller müssen die Leistung ihrer Produkte nach deren Markteinführung ständig überprüfen und etwaige Probleme melden. Dies bedeutet, dass die Hersteller während des gesamten Lebenszyklus des Produkts Daten melden müssen.
- Technische Dokumentation: Erfordert eine umfassende technische Dokumentation mit erweitertem Inhalt, einschließlich detaillierter klinischer Bewertung, Risikomanagement und Aktualisierungen des Lebenszyklus.
Die Änderungen der MDR bedeuten höhere Sicherheitsstandards, eine stärkere Konzentration auf die Sicherheit der Patienten, kontinuierliche Verbesserungen und Rückverfolgbarkeit im Vergleich zur MDD.
Mitnahme für Krankenhäuser und Arztpraxen
Die Umstellung auf die MDR bietet für Krankenhäuser und Arztpraxen unter anderem folgende Vorteile:
- Erhöhte Sicherheit der Produkte: Strengere Prüf- und Überwachungsvorschriften bedeuten, dass die Produkte zuverlässiger, wirksamer und sicherer in der Anwendung sind.
- Bessere Rückverfolgbarkeit: Die Einführung von UDI gewährleistet schnellere Reaktionszeiten bei Rückrufaktionen oder Sicherheitsbedenken.
- Bessere Patientenergebnisse: Höhere Standards für Produkte führen zu besseren Ergebnissen für die Patienten und weniger Risiken.
- Operative Effizienz: Klarere Regeln und sicherere Geräte machen es den Krankenhäusern leichter, gute Kaufentscheidungen zu treffen und Probleme zu vermeiden.
Über diese Veränderungen informiert zu sein, hilft den Einrichtungen des Gesundheitswesens, bessere Beschaffungsentscheidungen zu treffen und sich weiterhin auf die Bereitstellung hervorragender Pflege zu konzentrieren.
(*) Fragen und Antworten zu praktischen Aspekten im Zusammenhang mit der Umsetzung der Verordnung (EU) 2023/607 - Verlängerung der MDR-Übergangszeit und Abschaffung der "Sell-off"-Fristen
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