Was bedeutet MDR Abschnitt 7.3, Regel 16?
MDR Abschnitt 7.3, Regel 16 ist ein Teil der MDR, der erklärt, wie Medizinprodukte, die zur Desinfektion anderer medizinischer Geräte verwendet werden, klassifiziert werden. Darin wird erklärt, welche Regeln diese Produkte befolgen müssen, damit sie sicher sind und ordnungsgemäß funktionieren.
Wie werden UV-C-Desinfektionsgeräte klassifiziert?
UV-C-Geräte verwenden spezielles Licht zur Desinfektion von medizinischen Geräten. Diese Geräte werden nach der MDR in der Regel als Klasse IIa eingestuft.
Das bedeutet, dass UV-C-Geräte mit einem mittleren Risiko behaftet sind. Sie müssen sehr strenge Prüfungen durch benannte Stellen (die so genannte Konformitätsbewertung) durchlaufen, um sicherzustellen, dass sie sicher sind und so funktionieren, wie sie sollen.
Erläuterung der Europäischen Kommission zum Wortlaut von "Lösungen"
Ein wichtiger Aspekt der Regel 16 ist die Unterscheidung zwischen Geräten wie UV-C-Geräten und "Desinfektionslösungen". Nach einer Klarstellung der Europäischen Kommission (siehe unten) bezieht sich der Begriff "Desinfektionslösungen" in Regel 16 nicht auf physikalische Geräte, sondern auf "eine homogene Mischung aus einem oder mehreren in einem Lösungsmittel gelösten Stoffen".
Das heißt, wenn in Regel 16 von Lösungen die Rede ist, sind damit chemische Mischungen gemeint, die zur chemischen Desinfektion verwendet werden, und nicht die Geräte wie UV-C-Geräte.
Diese Unterscheidung ist wichtig, weil sie dazu beiträgt zu erklären, warum UV-C-Geräte in der Regel als Klasse IIa eingestuft werden. Es handelt sich um Geräte, nicht um chemische Gemische, und daher werden sie auf der Grundlage der spezifischen Risiken reguliert, die mit der physikalischen Beschaffenheit und Funktion des Geräts verbunden sind.
Warum ist eine korrekte Klassifizierung wichtig?
Die korrekte Klassifizierung von UV-C-Desinfektionsgeräten gewährleistet, dass sie einer angemessenen behördlichen Aufsicht unterliegen. Produkte der Klasse IIa, wie UV-C-Desinfektoren, werden einer umfassenden Konformitätsbewertung unterzogen, die auch Kontrollen durch benannte Stellen umfasst. Dadurch wird sichergestellt, dass sie für den Einsatz im Gesundheitswesen sicher und wirksam sind.
Die korrekte Einstufung von UV-C-Geräten nach Regel 16 trägt auch dazu bei, Verwirrung bei Herstellern und Anwendern zu vermeiden. Es wird klargestellt, dass diese Geräte nicht mit chemischen Desinfektionsmitteln verwechselt werden dürfen, die aufgrund ihrer unterschiedlichen Risiken und Verwendungszwecke unter eine andere Klassifizierung fallen könnten.
Zusammenfassung
Vereinfacht ausgedrückt stuft die MDR in Abschnitt 7.3, Regel 16 UV-C-Desinfektionsgeräte als Medizinprodukte der Klasse IIa ein. Das bedeutet, dass sie als mittelgroßes Risiko eingestuft werden und sorgfältig geprüft werden müssen, um sicherzustellen, dass sie sicher sind. Die Europäische Kommission hat klargestellt (siehe Screenshot unten), dass sich Regel 16, wenn sie von "Desinfektionslösungen" spricht, nicht auf ein Gerät, sondern auf chemische Desinfektionsmittel in flüssiger Form bezieht.
Nachstehend finden Sie eine E-Mail der Europäischen Union, in der der Begriff "Desinfektionslösungen" erklärt wird :
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