Was Infektionspräventions- und Kardiologieteams über die Aufbereitung von TEE wissen müssen
Bei der Bewertung neuer Systeme zur hochgradigen Desinfektion (HLD) für TEE-Sonden stellt sich immer wieder eine Frage:
„Wird dies die Joint Commission passieren?“
Für Verantwortliche im Bereich Infektionsprävention ist dies eine Frage der Compliance.
Für Kardiologieteams ist es eine Frage des Schutzes der Arbeitsabläufe.
Beides ist wichtig.
Was die Joint Commission tatsächlich bewertet
Die Joint Commission genehmigt oder zertifiziert keine einzelnen Medizinprodukte. Stattdessen überprüft sie Gesundheitseinrichtungen, um zu beurteilen, ob sie die festgelegten Sicherheits- und Infektionspräventionsstandards einhalten. Wie die Akkreditierung funktioniert, können Sie direkt in der Übersicht der Joint Commission nachlesen.
Bei den Inspektionen beurteilen die Inspektoren, ob Krankenhäuser:
- Befolgen Sie die Desinfektionsrichtlinien der CDC.
- Verwenden Sie eine geeignete hochwirksame Desinfektion für semikritische Geräte.
- Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers (IFU).
- Dokumentation und Rückverfolgbarkeit gewährleisten
- Sicherstellung der Kompetenz der Mitarbeiter
- Geräte ordnungsgemäß warten
Für TEE-Sonden, die als halbkritische Geräte eingestuft sind, ist zwischen den Anwendungen bei Patienten eine hochgradige Desinfektion erforderlich. Die CDC beschreibt hier die Anforderungen an die Desinfektion und Sterilisation von medizinischen Geräten.
Bei der Inspektionsbereitschaft geht es nicht nur um das Gerät selbst, sondern darum, ob das System die Einhaltung der Vorschriften im täglichen Arbeitsablauf unterstützt.
Die fünf Elemente einer inspektionsbereiten hochwirksamen Desinfektion
Um die Einhaltung der Vorschriften bei Untersuchungen durch die Joint Commission zu unterstützen, sollten hochwirksame Desinfektionssysteme fünf Schlüsselelemente berücksichtigen.
1. FDA-Zulassung
Ein System muss innerhalb eines anerkannten regulatorischen Rahmens betrieben werden. Das 510(k)-Zulassungsverfahren der FDA bestätigt, dass ein Medizinprodukt in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Wesentlichen einem rechtmäßig vermarkteten Referenzprodukt entspricht.
Die behördliche Zulassung gibt Institutionen die Gewissheit, dass ein System einer formellen Prüfung unterzogen wurde.
2. Validierte hochwirksame Desinfektion
Eine hochwirksame Desinfektion muss unter validierten Testbedingungen die erforderliche Keimreduktion erzielen. Die Validierung gewährleistet eine gleichbleibende Leistung unter definierten Testbedingungen, nicht nur unter idealen Laborbedingungen.
Für Infektionspräventionsteams unterstützen Validierungsdaten die Verteidigungsfähigkeit bei Inspektionen.
UV Smart bietet in seinen veröffentlichten Studien klinische Validierungsmethoden, einschließlich Worst-Case-Testprinzipien und Leistungsvalidierung. Zusätzlich zu den auf dieser Website öffentlich zugänglichen Informationen können Sie weitere Informationen anfordern.
Diese Transparenz ermöglicht es den Einrichtungen, zu bewerten, inwieweit die Leistungsdaten den regulatorischen Erwartungen entsprechen.
3. Klare, verständliche Gebrauchsanweisung (IFU)
Gutachter beurteilen häufig, ob Mitarbeiter die korrekten Arbeitsschritte beschreiben und demonstrieren können.
Ein konformes HLD-System sollte Folgendes klar definieren:
- Vorreinigung
- Parameter für die Platzierung des Geräts
- Schritte des Desinfektionszyklus
- Verantwortlichkeiten der Benutzer
Ausführliche Gebrauchsanweisungen und Anleitungen zum Arbeitsablauf für das D60-System finden Sie in der Produktdokumentation und den Support-Ressourcen von UV Smart.
Eine klare Dokumentation reduziert Unklarheiten bei Inspektionsgesprächen.
4. Rückverfolgbarkeit und Dokumentation
Hier stoßen manuelle oder chemieabhängige Verfahren häufig auf Schwierigkeiten.
Vermessungsingenieure können Folgendes anfordern:
- Fahrradprotokolle
- Benutzeridentifikation
- Zeitstempel
- Geräteidentifikation
- Dokumentation zum Bestehen/Nichtbestehen
Automatisierte Nachverfolgung hilft dabei, Schwankungen und Verwaltungsaufwand zu reduzieren.
Das D60-System von UV Smart umfasst eine automatisierte Zyklusdokumentation mit benutzerbasierter Identifizierung über Ausweise, Geräte-ID-Verfolgung, Zeitstempeln und exportierbaren Berichten zur Unterstützung von Audit- und Infektionskontrollaufzeichnungen.
Für Verantwortliche im Bereich Infektionsprävention unterstützt dies die Reproduzierbarkeit.
Für Kardiologieteams schützt es die Kontinuität der Arbeitsabläufe.
5. Wartungs- und Inspektionsprogramme
Vermessungsingenieure überprüfen häufig die Dokumentation zur vorbeugenden Wartung, um eine dauerhafte Leistungsfähigkeit sicherzustellen.
Ein inspektionsbereites HLD-System sollte Folgendes umfassen:
- Pläne für vorbeugende Wartungsarbeiten
- Leistungsüberprüfungen
- Servicedokumentation
- Laufende Leistungsüberwachung
Das Service- und Wartungskonzept von UV Smart umfasst eine strukturierte Planung vorbeugender Wartungsmaßnahmen und kontinuierliche Leistungsunterstützung, um Anlagen dabei zu helfen, einen validierten Betrieb aufrechtzuerhalten.
Kontinuität über einen längeren Zeitraum ist genauso wichtig wie die Leistung am ersten Tag.
Warum dies für den Arbeitsablauf in der Kardiologie wichtig ist
Während sich Teams für Infektionsprävention auf die Einhaltung von Vorschriften konzentrieren, arbeiten Kardiologieabteilungen in Umgebungen mit hohem Durchsatz und hohem Zeitdruck.
TEE-Sonden sind unerlässlich für:
- Strukturelle Herzoperationen
- Intraoperative Bildgebung
- Intensivmedizinische Diagnostik
- Elektrophysiologische Fälle
Verzögerungen bei der Wiederaufbereitung können sich auswirken auf:
- Fallplanung
- Patientenfluktuation
- OP-Effizienz
- Abteilungskapazität
Ein konformes System, das den Arbeitsablauf stört, erzeugt Spannungen.
Ein schnelles System ohne validierte Leistung birgt Risiken.
Das UV Smart D60 wurde für semikritische Geräte wie HNO-Endoskope und TEE-Sonden entwickelt und unterstützt eine effiziente Aufbereitung innerhalb strukturierter, validierter Parameter.
Das Ziel ist eine abgestimmte, validierte Hochgraddesinfektion, die sich nahtlos in den Arbeitsablauf der Kardiologie integrieren lässt.
Compliance sollte von Anfang an berücksichtigt werden.
Wenn Krankenhäuser TEE-Aufbereitungssysteme bewerten, sollte die Frage nicht lauten:
„Können wir das bei der Inspektion verteidigen?“
Es sollte heißen:
„Wurde dieses System von Anfang an mit Blick auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Rückverfolgbarkeit entwickelt?“
Der Ansatz von UV Smart zur hochwirksamen Desinfektion, einschließlich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Transparenz bei der Validierung und strukturierter Dokumentation, wird im Ressourcenzentrum der UV Academy näher erläutert:
https://www.uvsmart.nl/academy
Inspektionsbereitschaft ist keine Zusatzfunktion.
Es handelt sich um ein Designprinzip auf Systemebene.
Ein gemeinsames Ziel: Sicherheit, Effizienz und Vertrauen
Führungskräfte im Bereich Infektionsprävention wollen Compliance-Sicherheit.
Kardiologieteams wollen zuverlässige Verfügbarkeit von Sonden und effizienten Umsatz.
Wenn validierte hochwirksame Desinfektion mit Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Workflow-Effizienz einhergeht, wird die Einführung erheblich vereinfacht.
Und genau dann beginnt oft eine sinnvolle operative Verbesserung.
Wir glauben an Transparenz. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie wir Ihren Arbeitsablauf optimieren, die Patientensicherheit verbessern und wiederkehrende Kosten senken können, kontaktieren Sie uns hier für ein kurzes 15-minütiges Telefonat.
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