Strategien zur Verbesserung der Dokumentation, der Arbeitsabläufe, der Schulungen und der Audit-Verteidigungsfähigkeit
In Teil 1 dieser Serie haben wir die 10 unverzichtbaren Elemente vorgestellt, die Teams für Infektionsprävention, Qualität und Klinik vor Beginn der Audits implementiert haben müssen, von SOPs bis hin zu Rückverfolgbarkeit und Überwachung.
Teil 2 konzentriert sich nun auf die Kontrollen, die Bereitschaft in Widerstandsfähigkeit umwandeln, sowie auf die Verfeinerungen, die Audits reibungsloser und Ergebnisse vorhersehbarer machen.
Jeder der folgenden Enhancer ist durch europäische Fachrichtlinien oder Aufsichtsbehörden validiert und wird von UV Smart-Ressourcen , die Sie intern weitergeben können, um die Einführung zu unterstützen und Anforderungen unter genauer Prüfung zu verteidigen.
Einleitung: Warum Enhancer wichtig sind
Audit-fähige Teams tun mehr als nur „Checkboxen anzukreuzen“. Sie bauen Systeme auf, die Abweichungen verhindern, Evidenz in die Praxis einbetten und die Abhängigkeit vom Gedächtnis reduzieren. Europäische Rahmenwerke zur Infektionskontrolle, darunter das Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), unterstreichen die Bedeutung von strukturierten Schulungen, beruflicher Verantwortung und Qualitätsverbesserung als Grundlagen für eine sichere Gesundheitsversorgung.
11) Sind Protokolle durchsuchbar und schnell abrufbar?
Selbst eine hervorragende Dokumentation ist von geringem Wert, wenn sie nicht auffindbar ist. Die EU-Richtlinien für Medizinprodukte erkennen die Notwendigkeit von nachvollziehbaren, abrufbaren Nachweisen über Verarbeitungsschritte während Auditprüfungen und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen an.
Automatisierte Zyklusprotokolle mit einfacher Abrufbarkeit helfen Teams dabei, Beweise innerhalb von Minuten statt Stunden zu sammeln, wodurch Audit-Antworten schneller und besser begründbar werden.
12) Zeigen die Protokolle eindeutig, „wer was wann getan hat“?
Die europäischen Kernkompetenzen im Bereich Infektionskontrolle legen den Schwerpunkt auf professionelle Verantwortlichkeit und dokumentierte Entscheidungsfindung in Hygiene-Arbeitsabläufen und unterstützen damit eine einheitliche Praxis und Transparenz bei Audits.
13) Sind Protokolle vor Bearbeitung oder Verlust geschützt?
Die Dokumentation muss nicht nur vorhanden sein, sondern auch so aufbewahrt werden, dass ihre Integrität gewährleistet ist. Die Vorschriften zur Aufbereitung von Medizinprodukten in der EU legen besonderen Wert darauf, dass Aufzeichnungen über die Durchführung des Prozesses abrufbar und überprüfbar sind, insbesondere wenn Produkte wiederholt aufbereitet werden.
14) Werden Abweichungen mit Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen dokumentiert?
Moderne Qualitätssysteme, einschließlich der Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) an dokumentierte Prozesse für alle Aufbereitungsabläufe, legen Wert darauf, dass Abweichungen von festgelegten Verfahren protokolliert und mit Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen behandelt werden. Die MDR und die dazugehörigen Leitlinien für die Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte verlangen, dass Prozesse so definiert, ausgeführt, überwacht und aufgezeichnet werden, dass Rückverfolgbarkeit und Qualitätsmanagement gewährleistet sind.
15) Gibt es klare Aufbewahrungsrichtlinien für Unterlagen?
Die Aufbewahrungsrichtlinie ist ein weiterer wichtiger Schwerpunkt der Prüfung. Es muss eine definierte Richtlinie dafür vorhanden sein, was wie lange und wo aufbewahrt werden muss. Die EU-Vorschriften legen Erwartungen hinsichtlich der Aufbewahrung von Geräte- und Prozessinformationen fest , um die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
16) Ist der Ablauf von schmutzig zu sauber klar definiert?
Prüfer kontrollieren häufig, ob Ihre Aufbereitungsumgebung einen definierten, unidirektionalen Transport der Geräte von kontaminierten („verschmutzten“) zu aufbereiteten („sauberen“) Bereichen unterstützt, da jede Überschneidung das Risiko einer erneuten Kontamination birgt und die Patientensicherheit gefährden kann. Leitlinien zu Aufbereitungsanlagen, darunter europäische und britische Ressourcen wie HTM 01-06 und allgemeinere Leitlinien zur Dekontaminationsplanung, empfehlen, dass Aufbereitungsanlagen so konfiguriert werden, dass kontaminierte Instrumente einem klar abgegrenzten, Einbahnverkehrverfolgen, wobei eine physische und verfahrenstechnische Trennung zwischen schmutzigen und sauberen Arbeitsabläufen
17) Gibt es einen definierten Arbeitsablauf pro Gerätetyp?
Nicht alle halbkritischen Geräte können auf die gleiche Weise verarbeitet werden. Jedes Gerät sollte einem Arbeitsablauf folgen, der auf sein Design und die Herstelleranweisungen abgestimmt ist.
18) Werden Verbrauchsmaterialien kontrolliert und dokumentiert (sofern relevant)?
Verbrauchsmaterialien, darunter Desinfektionsmittel, Reinigungsmittel, PSA und andere IPC-Produkte, werden bei Auditrisiken oft unterschätzt. Europäische Leitlinien zur Infektionsprävention, darunter die IPC-Leitfäden der WHO Europa, betonen die systematische Verwaltung von Verbrauchsmaterialien wie PSA und Reinigungsmitteln als Teil der zentralen IPC-Maßnahmen, die umgesetzt, überwacht und dokumentiert werden sollten, um eine einheitliche Praxis und Risikominderung zu unterstützen.
19) Sind die Freigabekriterien für die klinische Anwendung klar definiert?
Definierte Freigabekriterien, zum Beispiel „Ein Gerät darf nur freigegeben werden, wenn der dokumentierte Zyklus erfolgreich abgeschlossen wurde“, zeigen das Bekenntnis zu objektiven, vertretbaren Qualitätskontrollen. Dieses Konzept ist zwar nicht in einer einzigen EU-Norm festgeschrieben, steht jedoch im Einklang mit fachlichen Leitlinien, die reproduzierbare Sicherheitsergebnisse für die Wiederverwendung von Geräten fördern.
20) Gibt es ein strukturiertes Einarbeitungsprogramm für neue Mitarbeiter?
Schulungen sind für eine sichere Praxis von grundlegender Bedeutung. Internationale IPC-Leitlinien, darunter die „Leitlinien zu den Kernkomponenten von Programmen zur Infektionsprävention und -kontrolle“ der WHO, heben strukturierte Schulungen und die kontinuierliche Kompetenzentwicklung als wesentliche Bestandteile wirksamer IPC-Systeme sowohl auf Einrichtungsebene als auch auf nationaler Ebene hervor.
21) Sind Arbeitshilfen am Einsatzort verfügbar?
Selbst hervorragende SOPs versagen, wenn sie während hektischer Arbeitsabläufe schwer zu finden sind. Europäische Fachverbände empfehlen visuelle Hinweise und Arbeitshilfen, um bewährte Verfahren am Behandlungsort zu verstärken, insbesondere bei komplexen, mehrstufigen Aufbereitungsaufgaben.
22) Wird der Abschluss der Schulungen zentral erfasst?
Die zentrale Nachverfolgung der abgeschlossenen Schulungen liefert den Nachweis, dass die Mitarbeiter kompetent sind und dass die Schulungen konsequent durchgeführt werden, was ein Bestandteil der Kompetenzrahmen für professionelle Infektionskontrolle in Europa ist. Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie wir fortlaufende Schulungen in jeden Kauf, den Sie bei UV Smart tätigen, integrieren.
23) Können Sie risikobasierte Entscheidungsfindung demonstrieren?
Europäische Kompetenzrahmen für Infektionskontrolle legen den Schwerpunkt auf die Fähigkeit, Risiken zu analysieren und zu managen, und nicht nur auf die Befolgung von Schritten. Teams, die nicht nur erklären können, was sie tun, sondern auch warum sie es tun, und dabei validierte Prozesse einsetzen, die Schwankungen reduzieren und integrierte Leistungsnachweise liefern, zeigen, dass sie nicht nur für Audits, sondern auch für eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung bereit sind.
24) Führen Sie einen „Ordner für Prüfungsnachweise“?
Ein Audit-Nachweisordner ist einfach ein gut organisiertes, indexiertes Archiv mit wichtigen Dokumenten, SOPs, Schulungsunterlagen, Protokollen, Nachweisen zur Gerätekompatibilität und einer Historie der Abweichungen. Wenn dieser Ordner bei Audits bereitliegt, reduziert dies Reibungsverluste und ermöglicht das Auffinden von Nachweisen innerhalb weniger Minuten. Diese Vorgehensweise entspricht den Erwartungen an reproduzierbare Qualitätssysteme in der EU-Geräteverwaltung.
25) Kann das Personal den Arbeitsablauf in einem klaren Satz zusammenfassen?
Klarheit schafft Vertrauen. Wenn Mitarbeiter mit Kundenkontakt den Arbeitsablauf und dessen Kontrollen einfach und präzise beschreiben können, sind Auditoren eher geneigt, den Prozess als eigenverantwortlich und nicht als aufgezwungen zu betrachten .
Abschluss: Die Widerstandsfähigkeit von Audits basiert auf Nachweisen und Konsistenz.
Die 10 unverhandelbaren Punkte aus Teil 1 bilden die Grundlage.
Diese 15 Verbesserungsmaßnahmen stärken sie zu routinemäßigen Erkenntnissen – und nicht zu reaktiver Brandbekämpfung.
Europäische Kompetenzrahmen für Infektionskontrolle und die Governance der Geräteaufbereitung unterstützen diese Verbesserungsmaßnahmen als Teil eines konsistenten, vertretbaren Qualitätssystems. In Kombination mit Tools wie UV Smart Traceability und Schulungsressourcen können Teams die Auditbereitschaft zu einem Nebenprodukt guter Praxis machen und nicht zu einem separaten Ereignis.
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