In den letzten Monaten haben einige Wettbewerber begonnen, die MDR-Klasse IIa gegenüber der Klasse IIb als Argument zu verwenden, um UV-C-Desinfektionssysteme als "weniger validiert" oder "weniger leistungsfähig" zu positionieren.
Dies ist sachlich falsch und entspricht nicht der Einstufung von Desinfektionsgeräten in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR ).
Das ist eine unglückliche Taktik, die weniger erfolgreiche Produkte in ihrer Verkaufsstrategie anwenden.
In diesem Artikel wird erläutert, was die MDR-Klassifizierung eigentlich bedeutet, wie Anhang VIII, Regel 16 der MDR auf UV-C-Desinfektionsgeräte anwendbar ist und warum die Klasse IIa die geeignete Kategorie für die Technologie von UV Smart ist.
Die MDR-Klasse ist eine Risikokategorie, keine Leistungsbewertung
Gemäß Anhang VIII, Regel 16 der MDR werden Produkte, die zur Desinfektion von nicht kritischen oder semikritischen Medizinprodukten bestimmt sind, der Klasse IIa zugeordnet.
Die Regel ist eindeutig, nur zwei Kategorien fallen in diesem Zusammenhang unter die Klasse IIb:
- chemische Desinfektionslösungen, und
- Reinigungs- und Desinfektionsgeräte , die für invasive Produkte am Ende der Aufbereitung bestimmt sind
Diese Unterscheidung besteht, weil die MDR-Klassifizierung auf dem Risiko, der Invasivität und dem potenziellen Schaden im Falle eines Produktausfalls basiert, nicht auf der Leistung. Sie misst nicht die mikrobielle Reduktion, die Geschwindigkeit, die Auswirkungen auf den Arbeitsablauf, die Rückverfolgbarkeit, die Nachhaltigkeit oder die Sicherheit des Personals.
Warum UV Smart korrekt als MDR-Klasse IIa eingestuft wird
Die UV-C-Systeme von UV Smart desinfizieren semikritische, kanalfreie, nicht poröse, nicht lumenhaltige medizinische Geräte wie Ultraschallsonden, TEE-Sonden und ähnliche Instrumente.
Diese Geräte:
- Bringen Sie keine Flüssigkeiten, Chemikalien oder Hitze in den Patienten ein.
- Haben keine Lumen
- Sie entsprechen genau dem Risikoprofil, das für die Klasse IIa gemäß Regel 16 festgelegt wurde.
Eine hohe Leistung führt nicht dazu, dass ein Gerät in die Kategorie IIb eingestuft wird; die MDR-Klassifizierung ist nicht leistungsabhängig.
Warum einige Systeme von Wettbewerbern der MDR-Klasse IIb angehören
Einige Desinfektionssysteme fallen unter die Klasse IIb, weil sie z. B. ein höheres inhärentes Risiko aufweisen:
- chemische Formulierungen, die Verbrennungen, Einatmen oder Hautkontakt verursachen können
- Flüssigkeitswege, Hochtemperaturprozesse oder Dampf
- invasive Lumen, die am Ende der Wiederaufbereitung verwendet werden
- komplexere Fehlermöglichkeiten im Zusammenhang mit mechanischen oder chemischen Systemen
Die Einstufung in die Klasse IIb spiegelt daher die Anforderungen an das Risikomanagement und nicht die höhere Qualität der Desinfektion wider.
Außerdem wurden einige Systeme beim Übergang von der Medizinprodukterichtlinie (MDD) →MDR (2021) nicht korrekt neu eingestuft, weil sie ihre Risikoklassifizierung nach dem Übergang nicht neu bewertet haben.
Der NEN UV-C-Standard entspricht der MDR-Klasse IIa
Die NEN-Norm für UV-C deckt die Desinfektion von unkritischen und semikritischen Medizinprodukten ab. Das ist genau die Risikokategorie, die in der MDR als IIa definiert ist.
Die Norm bestätigt, dass es sich um UV-C handelt:
- Bestätigt
- Wiederholbar
- Sicher
- Nachhaltig
- Geeignet für unkritische und semikritische Geräte
Dies unterstützt unmittelbar die Einstufung nach MDR-Regel 16 als IIa.
Was Krankenhäuser bei der Auswahl eines Desinfektionssystems tatsächlich bewerten
Die Krankenhäuser treffen ihre Beschaffungsentscheidungen auf der Grundlage klinischer und betrieblicher Leistungen, einschließlich:
- Nachgewiesene mikrobielle Reduktion
- Reproduzierbarkeit über Zyklen hinweg
- Einfacher und schneller Workflow
- Sicherheit des Personals (keine chemische Belastung)
- Vermeidung von Schäden an der vorgesehenen Ladung
Keines dieser Leistungsmerkmale wird durch die Einstufung in die MDR-Klasse IIa oder IIb bestimmt.
Unterm Strich
- Die MDR-Klassifizierung spiegelt das Produktrisiko und nicht die Desinfektionsleistung wider.
- Klasse IIa ist die richtige Kategorie für UV-C-Desinfektoren gemäß MRD-Regel 16.
- Die Klasse IIb spiegelt in der Regel ein höheres inhärentes Risiko und nicht eine höhere Wirksamkeit wider.
- Die Desinfektionsqualität wird durch Validierungsdaten definiert, nicht durch die gesetzliche Klasse.
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