Eine praktische, evidenzbasierte Ressource für Infektionsprävention, Qualität und klinische Teams

Audits sind nicht stressig, weil die Teams die Arbeit nicht erledigen.

Sie sind stressig, weil Audits Nachweise verlangen, und wenn die Dokumentation inkonsistent ist, über verschiedene Systeme verstreut ist oder vom Gedächtnis einzelner Mitarbeiter abhängt, können selbst hervorragende Teams unfairerweise in Frage gestellt werden.

Im Bereich Infektionsprävention und Qualität leisten Sie bereits das Schwierigste: Sie schützen Patienten, unterstützen Ärzte und sorgen unter Druck für sichere Systeme. Diese Checkliste wurde erstellt, um Sie bei dem zu unterstützen, was bei Audits am wichtigsten ist: Standardisierung + nachvollziehbare Nachweise.

Wichtig ist, dass diese Checkliste nicht „meinungsbasiert“ ist. Sie entspricht allgemein anerkannten globalen Grundsätzen, die sich widerspiegeln in:

• die CDC-Leitlinie für Desinfektion und Sterilisation in Gesundheitseinrichtungen (letzte Aktualisierung Juni 2024), einschließlich der Erwartungen an die Aufbereitung von semikritischen Geräten
• die Leitlinien mehrerer Fachgesellschaften für 2025 für Sterilisation und hochgradige Desinfektion (Leitlinien zur Infektionsprävention, die bewährte Verfahren und operative Erwartungen zusammenfassen)
• ISO 17664-1:2021, die festlegt, was Hersteller bereitstellen müssen, um sichere, standardisierte Aufbereitungsanweisungen für kritische und semikritische Geräte zu unterstützen.
• und KRINKO/BfArm Dokumentation, die kontrollierte, validierte Prozesse und rückverfolgbare Unterlagen hervorhebt, um eine ordnungsgemäße Aufbereitung nachzuweisen.

Für wen diese Checkliste gedacht ist

Diese Checkliste unterstützt:

• Infektionsprävention / IPC-Verantwortliche
• Qualitäts- und Governance-Teams
• Abteilungsleiter und Vorgesetzte
• Teams für Aufbereitung/Sterilgutversorgung
• Jeder, der für die Konformität, Einsatzbereitschaft und Audit-Vertretbarkeit von halbkritischen Geräten verantwortlich ist

Es gilt für alle Abteilungen, die mit halbkritischen Geräten umgehen, wie z. B.:

• Ultraschall-Sonden
• flexible Endoskope (z. B. HNO, Kardiologie)
• Patienten-Kontakt-Sonden und wiederverwendbare Geräte, die mit Schleimhäuten in Kontakt kommen

Warum es bei der Audit-Bereitschaft auf Konsistenz ankommt

Die meisten Prüfer suchen nicht nach einem perfekten Krankenhaus.

Sie suchen nach einem zuverlässigen, wiederholbaren Prozess:

• eines, das den Gebrauchsanweisungen des Herstellers (IFUs) entspricht (ein wichtiger Gedanke, der in allen Leitlinien und Normen bekräftigt wird)
• eine, die die Variabilität durch Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und strukturierte Dokumentationsanforderungen reduziert
• und eines, das die Reinigungs- und Aufbereitungsschritte als integriertes System darstellt (da die Reinigung die Grundlage für eine erfolgreiche HLD ist)

Die Denkweise bei der Prüfung ist einfach: Was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden. Sie benötigen Beweise und Konsistenz.

So verwenden Sie diese Checkliste

Diese Checkliste ist unterteilt in:

• ✅ 10 unverzichtbare Elemente (hohes Risiko bei Fehlen; häufige Eskalationspunkte bei Audits)
• ⭐ 15 Sehr empfehlenswert (macht Ihren Arbeitsablauf revisionssicher und leichter zu verteidigen)

Jeder Punkt wurde so formuliert, dass er die gleichen Kernthemen unterstützt, die in allen Standards hervorgehoben werden: SOPs, Kompetenz, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Abweichungsmanagement.

10 wichtige Voraussetzungen für die Audit-Bereitschaft

1) Gibt es derzeit eine schriftliche SOP für HLD-Workflows?

Prüfer erwarten dokumentierte Prozesse, die aktuell, kontrolliert und zugänglich sind, also nicht nur „schriftlich festgehalten“, sondern auch aktiv in der Praxis angewendet werden. Dies steht im Einklang mit auditorientierten Dekontaminationsrahmenwerken wie dem britischen HTM 01-06, das dokumentierte Verfahren, Rückverfolgbarkeit und konsistente Governance in Aufbereitungsabläufen betont.

2) Verfügen die Mitarbeiter über dokumentierte Schulungen und Kompetenzvalidierungen?

HLD ist ein mehrstufiger Prozess mit Risiken durch menschliche Faktoren. Die Anforderungen an Kompetenz und Schulung werden in wichtigen Leitlinien und Standards ausdrücklich hervorgehoben.

3) Ist die Verantwortung klar definiert?

Wirtschaftsprüfer beurteilen häufig, ob die Rechenschaftspflicht operativ klar ist:

• Wer macht welchen Schritt?
• wer überprüft die Fertigstellung
• wer ein Gerät zur Verwendung freigibt

Dies unterstützt standardisierte Praktiken und reduziert „Workflow-Drift“, ein wichtiges Governance-Risiko, das in den HLD-Leitlinien als Erwartung genannt wird.

4) Ist der Arbeitsablauf standardisiert (nicht personenabhängig)?

Die Erwartungen von HLD basieren eher auf konsistenten Prozessen als auf „bestmöglichen Anstrengungen“. Die Leitlinien mehrerer Gesellschaften betonen Kontrollen auf Systemebene und konsistente Verarbeitungsansätze.

5) Gibt es Unterlagen, die belegen, dass die Desinfektionszyklen tatsächlich durchgeführt wurden?

Hier spüren viele Teams den Druck: Nachweis der Zyklusabschlüsse und Belege für die Einhaltung der Vorschriften. Die Erwartungen hinsichtlich Dokumentation und Aufbewahrung von Unterlagen sind ein zentrales Thema der Prüfung.

6) Sind kompatible Geräte klar definiert und werden sie gewartet?

Die Kompatibilität und korrekte Verarbeitung hängen von den vom Hersteller bereitgestellten Aufbereitungsanweisungen und validierten Arbeitsabläufen ab. In der Praxis sollte die Kompatibilität klar definiert und aufrechterhalten werden und für das Personal am Einsatzort leicht zu überprüfen sein.

7) Ist eine Vorreinigung erforderlich und dokumentiert?

Reinigung ist keine Option, sondern grundlegend. Evidenzbasierte Literatur unterstreicht, dass die Reinigung vor der HLD/Sterilisation erfolgen sollte, da die Wirksamkeit der Desinfektion von einer effektiven Vorbereitung abhängt.

8) Ist die Rückverfolgbarkeit bei der Aufbereitung und Verwendung von Geräten gewährleistet?

Rückverfolgbarkeit wird zunehmend Teil einer vertretbaren Wiederaufbereitung. Die Umsetzung variiert zwar, aber die Erwartungen der Auditoren tendieren dazu, dass die Verarbeitungshistorie, der Verwendungskontext und die Prozessintegrität der Geräte nachgewiesen werden können.

9) Gibt es einen Eskalationsprozess für Abweichungen?

Abweichungen kommen in jedem realen Arbeitsablauf vor. Bei einer Prüfung kommt es darauf an, ob das Team kontrolliert und einheitlich reagiert und nachweisen kann, dass es die Vorgaben befolgt hat. Es ist entscheidend, operative Leitlinien (einschließlich Verfahren zur Fehlerbehebung) bereitzustellen, die den Teams helfen, bei Problemen einheitlich zu reagieren.

10) Führen Sie regelmäßige interne Überwachungskontrollen durch?

Die interne Überwachung zeigt, dass Sie Patientensicherheitssysteme aktiv verwalten und nicht nur auf die Einhaltung der Vorschriften hoffen. Die auditfähigsten Teams entwickeln einfache Qualitätsroutinen wie Stichproben, Überprüfung von Zyklusprotokollen und regelmäßige Dokumentationsaudits.

Abschluss: Die Auditbereitschaft ist in die Routine integriert.

Die meisten Krankenhäuser fallen nicht durch Audits, weil sie sich nicht darum kümmern.

Sie fallen bei Audits durch, weil:

• Der Beweis ist nicht leicht zu finden.
• Der Arbeitsablauf ist nicht standardisiert.
• Kleine Lücken werden zu großen Erkenntnissen.

Diese 10 Punkte sollen Ihnen dabei helfen, den Stress bei Audits zu reduzieren, indem Sie die Nachweise routinemäßig erstellen und sicherstellen, dass Ihre Teams nicht aus dem Gedächtnis heraus die Patientensicherheit verteidigen müssen.

In Teil 2 nächste Woche werden wir die restlichen 15 Punkte der Checkliste vorstellen, die „Audit-Proof-Enhancer“, die auditbereite von auditresistenten Unternehmen unterscheiden, darunter:

• Dokumentationsintegrität
• Aufbewahrung von Unterlagen
• Arbeitshilfen
• Onboarding-Kontrollen
• Vorlagen für „Prüfungsnachweisordner“

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