Einhaltung derFDA-Vorschriften für Medizinprodukte.
Die FDA-Vorschriften für Medizinprodukte tragen dazu bei, dass nur sichere und wirksame Medizinprodukte vertrieben werden. Hier finden Sie die FDA-Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten, einschließlich UV-C-Medizinprodukte.
Registrierung von Herstellern und Händlern
Die FDA schreibt vor, dass jeder Hersteller oder Vertreiber, auch aus dem Ausland, seine Niederlassung jährlich elektronisch registrieren und verifizieren muss. Außerdem verlangt die FDA von ausländischen Herstellern, dass sie einen US-Vertreter einsetzen.
Liste der Medizinprodukte
Die FDA erwartet von den Herstellern, dass sie ihre Medizinprodukte und die von ihnen durchgeführten Tätigkeiten im Rahmen des Registrierungsverfahrens auflisten. Durch die Registrierung und Auflistung von Medizinprodukten ist die FDA über die von einem Unternehmen hergestellten Produkte und deren Standort informiert.
510(k)-Anmeldung vor dem Inverkehrbringen
Für den kommerziellen Vertrieb oder die Vermarktung von Medizinprodukten, die zum ersten Mal auf den Markt kommen, ist eine 510(k) -Meldung erforderlich. Die FDA verlangt auch eine 510(k)-Meldung für Änderungen oder Modifikationen an einem bestehenden Produkt, die dessen Sicherheit oder Wirksamkeit erheblich beeinträchtigen können.
Eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen
Medizinprodukte mit hohem Risiko, wie z. B. Medizinprodukte der Klasse III, die ein erhebliches Verletzungsrisiko darstellen, müssen vor dem Inverkehrbringen genehmigt werden. Die Zulassung vor dem Inverkehrbringen bezieht sich auf die klinische und behördliche Bewertung von Medizinprodukten der Klasse III, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens werden Behauptungen über Medizinprodukte mit klinischen Daten untermauert.
Freistellung von Forschungseinrichtungen
Die Ausnahmegenehmigung für Prüfpräparate istdas Verfahren, mit dem die FDA ein Prüfpräparat für eine klinische Studie genehmigt, um relevante Daten zu sammeln, die für den Antrag auf Marktzulassung erforderlich sind.
Verordnung Qualitätssystem
Die FDA verwendet ihre Anforderungen an das Qualitätssystem, um die Qualität von medizinischen Fertigprodukten zu bewerten. Bei der Regulierung des Qualitätssystems prüft die FDA die Methoden, die Hersteller bei der Herstellung, Lagerung, Installation und Wartung von Medizinprodukten anwenden.
Kennzeichnung
Die FDA erwartet von den Herstellern, dass sie ordnungsgemäß Medizinprodukte ordnungsgemäß kennzeichnen und Aufklärungsmaterial über ihre Produkte beilegen.
Medizinprodukte melden
Die Meldung von Medizinprodukten bezieht sich auf die Meldung von Vorfällen, bei denen die Verwendung eines Medizinprodukts zu einem unerwünschten Ereignis, einer Verletzung oder einem Todesfall geführt hat. Der Hauptzweck der Meldung von Medizinprodukten besteht darin, Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medizinprodukts zu ermitteln und zu beheben.
Elektromagnetische Verträglichkeit und Störungen
Ein medizinisches Gerät kann überdurchschnittliche elektromagnetische Energie aussenden, die andere elektromagnetische medizinische Geräte in der Krankenhausumgebung stört.
Aus diesem Grund ist das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA die Regulierungsbehörde, die prüft und sicherstellt, dass medizinische Geräte die Normen zur Förderung der elektromagnetischen Verträglichkeit in Gesundheitseinrichtungen erfüllen.
Zusammenfassung
Die FDA-Vorschriften für Medizinprodukte tragen dazu bei, dass keine Medizinprodukte auf den Markt kommen, die suboptimal und für die Beschäftigten im Gesundheitswesen unsicher sind. Die Kenntnis dieser FDA-Normen für Medizinprodukte hilft bei der Bewertung der UV-C-Medizinprodukte, die in Ihrer eigenen Gesundheitseinrichtung verwendet werden.
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