Führungskräfte im Gesundheitswesen fürchten Audits nicht, weil sie mit einem Scheitern rechnen.
Sie fürchten Audits, weil diese Schwankungen aufdecken.
Die hochgradige Desinfektion (HLD) ist nicht nur ein klinischer Prozess. Es handelt sich um eine vorgeschriebene Maßnahme, die hunderte oder tausende Male pro Monat wiederholt wird.
Wenn Ihre Einrichtung morgen geprüft würde:
- Können Sie für jedes wiederaufbereitete Gerät validierte Unterlagen vorlegen?
- Können Sie die Expositionsparameter und den Abschluss des Prozesses nachweisen?
- Könnten Sie eine von einzelnen Mitarbeitern unabhängige Konsistenz nachweisen?
Dies sind keine theoretischen Fragen mehr.
Die regulatorischen Erwartungen steigen
🇺🇸 Vereinigte Staaten
Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) verlangt eine validierte und reproduzierbare Aufbereitung unter den auf dem Etikett angegebenen Bedingungen, wie in ihren Leitlinien zur Aufbereitung von Medizinprodukten
Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) betonen in ihren Leitlinien für Desinfektion und Sterilisation in Gesundheitseinrichtungen die strikte Einhaltung der Einwirkzeit und die Überwachung .
Die Joint Commission führt die Dokumentation der Wiederaufbereitung weiterhin als häufiges Problem bei der Einhaltung der Vorschriften während der Akkreditierungsprüfungen an.
Die Dokumentation ist nicht optional, sondern wird erwartet.
🇪🇺 Europäische Union
Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) müssen Gesundheitseinrichtungen eine validierte Aufbereitung sicherstellen und gegebenenfalls die Rückverfolgbarkeit gewährleisten:
Die Erwartungen an das Qualitätsmanagement werden durch ISO 13485, der internationalen Norm für Qualitätssysteme für Medizinprodukte, untermauert.
In allen EU-Mitgliedstaaten verlangen die zuständigen nationalen Behörden zunehmend auditfähige Unterlagen für Aufbereitungsaktivitäten.
Sowohl in den USA als auch in der EU ist die Richtung klar:
Validierung, Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit sind der Standard.
Der Compliance-Aufwand bei der manuellen Hochgradigen Desinfektion
Manuelle chemische HLD-Prozesse erfordern in der Regel:
- Prüfung der chemischen Konzentration
- Temperaturüberwachung
- Überprüfung der Kontaktzeit
- Genauigkeit des Spülgangs
- Sichtprüfung
- Logbuch-Dokumentation
Jeder Schritt hängt von der Ausführung durch Menschen ab.
Jeder Schritt birgt potenzielle Variabilität.
Selbst gut geschulte Teams können aufgrund folgender Faktoren mit Dokumentationslücken konfrontiert sein:
- Personalfluktuation
- Zeitarbeit
- Zeitdruck
- Konkurrierende klinische Prioritäten
Wie in unserem Artikel über die die FDA 510(k)-Zulassung die Diskussion über die hochwirksame Desinfektion mit UV-C-Licht verändert, unterstreicht die behördliche Anerkennung die Bedeutung validierter und standardisierter Verfahren:
Das Problem ist selten die Absicht.
Das Problem ist die Abhängigkeit des Prozesses von der menschlichen Konsistenz.
Audit-bereit vs. Audit-ängstlich
Es gibt einen strukturellen Unterschied zwischen:
Audit-kritische Systeme
- Manuelle Logbücher
- Visuelle Bestätigung
- Prozessschwankungen zwischen den Schichten
und
Prüfungsbereite Systeme
- Automatisierte Zyklusvalidierung
- Objektive Dosismessung
- Digitale Rückverfolgbarkeit
- Standardisierte Arbeitsabläufe, unabhängig von der individuellen Interpretation des Bedieners
Moderne Infektionspräventionsprogramme beziehen sich zunehmend auf validierte UV-C-Forschung und Worst-Case-Szenario-Tests, wie in UV Smarts Clinical Research Hubbeschrieben.
Die objektive Dosisüberprüfung stärkt die Verteidigungsfähigkeit, da sie Interpretationsspielräume reduziert und die messbare Reproduzierbarkeit erhöht.
Was Regulierungsbehörden tatsächlich erwarten
In den Rahmenwerken der USA und der EU betonen die Regulierungsbehörden durchweg drei Grundsätze:
1️⃣ Validierung
Die Verfahren müssen unter ungünstigsten Bedingungen eine hochgradige Desinfektion gewährleisten.
2️⃣ Reproduzierbarkeit
Das gleiche Ergebnis muss in jedem Zyklus auftreten.
3️⃣ Rückverfolgbarkeit
Die Einrichtungen müssen einen dokumentierten Nachweis der Einhaltung vorlegen.
Diese Grundsätze finden sich wieder in:
- FDA-Leitlinien zur Wiederaufbereitung
- CDC-Desinfektionsrichtlinien
- Erwartungen hinsichtlich der Konformität mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
- ISO-Qualitätsmanagementnormen
Das Ziel ist es, Krankenhäuser auf die sich entwickelnden UV-C-Desinfektionsstandards vorzubereiten und zu untersuchen, wie Automatisierung die Anpassung an neue regulatorische Anforderungen unterstützt.
Die Richtung ist eindeutig:
Die Aufbereitung im Gesundheitswesen muss vertretbar sein.
Reduzierung der Variabilität durch Automatisierung
Automatisierung ersetzt keine Fachkräfte für Infektionsprävention.
Sie unterstützt sie.
Systeme, die integrieren:
- Automatische Zyklussteuerung
- Überprüfung der gemessenen UV-C-Dosis
- Digital aufgezeichnete Prozessfertigstellung
Reduzieren Sie die Abhängigkeit von:
- Manuelle chemische Anwendung
- Visuelle Interpretation
- Papierbasierte Dokumentation
Dieser Wandel spiegelt einen umfassenderen Trend zur Modernisierung des Gesundheitswesens wider: die Ersetzung subjektiver Bestätigungen durch objektive Validierungen.
Vom Prozess zur Infrastruktur
Eine hochgradige Desinfektion sollte nicht als Aufgabe betrachtet werden, die von Einzelpersonen durchgeführt wird.
Es sollte als Infrastruktur behandelt werden:
- Validiert
- Gemessen
- Wiederholbar
- Rückverfolgbar
Da sich die regulatorischen Rahmenbedingungen sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa weiterentwickeln, positionieren sich Krankenhäuser, die standardisierte, automatisierte Validierungsmechanismen einführen, nicht nur im Hinblick auf die Einhaltung von Vorschriften, sondern auch im Hinblick auf Vertrauen.
Abschließende Überlegungen
Wenn morgen ein Auditor Ihre Einrichtung betreten und dokumentierte Nachweise für eine validierte hochgradige Desinfektion für jedes in diesem Monat aufbereitete Gerät verlangen würde:
Wie lange würde die Herstellung dauern?
Und wie sicher würden Sie sich dabei fühlen?
Wir sind Ihre Ressource
Im medizinischen Ökosystem gibt es so viele Abhängigkeiten von Menschen und Geräten. Bei UV Smart wollen wir diese Abhängigkeiten reduzieren, damit sich die Experten im Gesundheitswesen ganz auf die Patienten konzentrieren können. Letztendlich ist das der wichtigste Teil unserer gemeinsamen Arbeit.
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