Leistungsqualifizierung: Bewährte Ergebnisse in realen klinischen Arbeitsabläufen

Nach Abschluss der Installationsqualifizierung (IQ) und Betriebsqualifizierung (OQ)ist der letzte Schritt des Validierungsprozesses die Leistungsqualifizierung (PQ), bei der sich die Praxis bewährt.

In diesem Stadium zeigt UV Smart, dass seine UV-C-Desinfektionsgeräte in realen klinischen Umgebungen zuverlässig, sicher und effektiv funktionieren. Die PQ schließt den Kreis und bestätigt, dass das, was in Tests funktioniert, auch im täglichen Gebrauch messbare Ergebnisse bei der Infektionsprävention liefert.

Was ist Leistungsqualifizierung (PQ)?

Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) wird überprüft, ob das UV-Smart-Gerät unter normalen Betriebsbedingungen im Krankenhaus mit den tatsächlichen Benutzern, Arbeitsabläufen und Geräten, die es desinfizieren soll, konsistent und effektiv funktioniert.

Gemäß der Definition in der IMDRF/GHTF-Leitfaden zur Prozessvalidierung"Die Leistungsqualifizierung (PQ) weist durch objektive Beweise nach, dass der Prozess, wenn er innerhalb festgelegter Parameter betrieben wird, effektiv und reproduzierbar funktionieren kann, um ein Produkt herzustellen, das den vorgegebenen Spezifikationen entspricht."

Für UV Smart bedeutet dies, zu zeigen, dass Geräte wie das D25, D45und D60liefern weiterhin validierte UV-C-Desinfektionsleistung in täglichen klinischen Arbeitsabläufen in Abteilungen wie HNO, Gynäkologie und Geburtshilfe, Intensivstation, Kardiologie und Radiologie.

Warum PQ wichtig ist

Während IQ und OQ die Installations- und Betriebsleistung bestätigen, zeigt PQ, wie sich diese validierten Fähigkeiten auf die Zuverlässigkeit in der Praxis auswirken.

Dies ist ein wichtiger Schritt für Verantwortliche im Bereich der Infektionsprävention und für Biomedizintechniker, die Beweise dafür brauchen:

• Die Ergebnisse der UV-C-Desinfektion entsprechen den Angaben des Herstellers.
• Die Zyklen sind für mehrere Benutzer und Gerätetypen wiederholbar.
• Bedingungen für die Vorreinigung (weitere Informationen zur Vorreinigung).
• Die Arbeitsabläufe der Mitarbeiter richten sich nach validierten Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
• Die Dokumentation und die Prüfprotokolle werden während der Nutzung genau erstellt.

Diese Ergebnisse werden häufig überprüft durch chemische Indikatoren (CIs)und Zyklusleistungsdaten in Zusammenarbeit mit dem klinischen Personal überprüft.

Um zu verstehen, wie PQ in den Rahmen der Einhaltung von Vorschriften passt, beschreibt UV Smart den regulatorischen Kontext in Aktuelle Gesetze und Vorschriften in Bezug auf UV-C und Die neue MDR-Verordnung im Vergleich zur MDD.

Wie UV Smart die PQ durchführt

Während der PQ arbeitet UV Smart eng mit den Teams für die Infektionsprävention in Krankenhäusern zusammen, um konsistente, nachvollziehbare Ergebnisse unter normalen Arbeitsbedingungen zu bestätigen.

Der PQ-Prozess umfasst:

1. Workflow-Mapping - Beobachtung typischer Desinfektionsroutinen für Geräte (z. B. TEE-, HNO- oder Ultraschallsonden).
2. Zyklusreproduzierbarkeitsprüfung - Bestätigung, dass wiederholte UV-C-Dosen und Ergebnisse den validierten OQ-Parametern entsprechen.
3. Indikatortests - Verwendung von CIs zur Bestätigung, dass die mikrobiellen und chemischen Desinfektionsschwellenwerte erreicht werden.
4. Validierung der Benutzerschulung - Gewährleistung, dass das Personal die Geräte sicher und einheitlich bedienen kann.
5. Überprüfung der Dokumentation - Überprüfung von Rückverfolgbarkeitsprotokollen, Zeitstempeln und Aufzeichnungsexporten zur Qualitätssicherung.

Jeder PQ-Zyklus erbringt den objektiven Nachweis, dass UV-Smart-Geräte ihre validierte Wirksamkeit auch bei täglichen klinischen Schwankungen beibehalten und somit das letzte Glied in der Validierungskette bilden.

Beispiele für PQ in der Praxis finden Sie in der Integration von UV-Smart-Systemen in Krankenhäusern:

• Die D45 für die hochgradige Desinfektion von OBGYN-Ultraschallsonden.
• Die D60 für die schnelle, chemikalienfreie High-Level-Desinfektion von kanalfreien Geräten wie HNO-Skopen und TEE-Sonden.
• Die D25 für die hochgradige Desinfektion mit UV-C am Behandlungsort.

Von der Validierung zum Vertrauen

Durch die Durchführung von IQ, OQ und PQ können Einrichtungen des Gesundheitswesens eine vollständige Prozessvalidierung dokumentieren und nachweisen. Die Erfüllung der Erwartungen von Auditoren, Ausschüssen für Infektionsprävention und Regulierungsbehörden für medizinische Geräte ist von entscheidender Bedeutung.

Für Krankenhäuser ist PQ nicht nur ein Kästchen für die Einhaltung von Vorschriften, sondern gibt ihnen die Gewissheit, dass ihre UV-C-Desinfektionslösung Tag für Tag, Gerät für Gerät, unter dem Druck der realen Gesundheitsversorgung funktioniert.

Um dies zu unterstützen, bietet UV Smart fortlaufende Ressourcen in seiner UV-Akademie und veröffentlicht praktische Erkenntnisse in seiner Wissensdrehscheibe.

Wichtigste Erkenntnisse

Die Leistungsqualifizierung (PQ)ist die ultimative Validierungsphase, in der nachgewiesen wird, dass die UV Smart UV-C-Geräte nicht nur die Normen erfüllen, sondern auch im täglichen Gebrauch ihre Leistung aufrechterhalten.
Durch die PQ hilft UV Smart den Krankenhäusern, von der Validierung zum verifizierten klinischen Vertrauen überzugehen und die Sicherheit, Zuverlässigkeit und hervorragende Infektionsprävention zu stärken.

Die komplette UV Smart Validation Serie

Die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ) bilden zusammen die Grundlage des validierten UV-C-Desinfektionsprozesses von UV Smart und stellen sicher, dass jedes Gerät korrekt installiert wird, sicher funktioniert und in den täglichen Arbeitsabläufen im Krankenhaus gleichbleibende Ergebnisse liefert.

• Installationsqualifizierung (IQ): Die Grundlage für eine sichere und validierte UV-C-Desinfektion
  Stellt sicher, dass jedes UV-Smart-Gerät ordnungsgemäß installiert, dokumentiert und für die Validierung gemäß den Normen MDR und ISO 13485 bereit ist.
• Betriebliche Qualifizierung (OQ): Nachweis der Leistungsfähigkeit und Sicherheit der UV-Smart-Technologie
  Bestätigt, dass jedes System genau so funktioniert, wie es konzipiert wurde, und überprüft die UV-C-Dosierung, die Zyklusleistung und die Sicherheitsverriegelungen unter kontrollierten Bedingungen.
• Leistungsqualifizierung (PQ): Nachgewiesene Ergebnisse in realen klinischen Arbeitsabläufen
  Zeigt eine konsistente, validierte UV-C-Desinfektion in realen Krankenhausumgebungen und gewährleistet nachvollziehbare, zuverlässige Ergebnisse im klinischen Alltag.

Zusammen gewährleisten diese drei Phasen, dass UV Smart-Partner und Krankenhäuser die UV-C-Desinfektion mit vollem Vertrauen einführen können, unterstützt durch Daten, Dokumentation und technisches Fachwissen.

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