Qualifizierung der Installation: Die Grundlage für eine sichere und validierte UV-C-Desinfektion

Wenn Krankenhäuser neue medizinische Technologien einführen, ist die Validierung mehr als eine Formalität, sie ist ein Versprechen für Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Leistung.

Bei UV Smart beginnt dieser Prozess mit Installations-Qualifizierung (IQ)dem ersten Schritt, der sicherstellt, dass jedes UV-C-Desinfektionsgerät installiert und bereit ist, validierte, wiederholbare Ergebnisse zu liefern.

Was ist Installationsqualifizierung (IQ)?

Bei der Installationsqualifizierung wird überprüft, ob jedes Gerät korrekt, in der richtigen Umgebung und gemäß den Spezifikationen des Herstellers installiert wurde. Das Konzept ist in regulierten Branchen gut dokumentiert. IQ bestätigt, dass die Installation dem genehmigten Design und den Anforderungen des Lieferanten entspricht.

Weitere Informationen finden Sie in der Übersicht von Greenlight Guru über den IQ/OQ/PQ-Prozess.

Warum IQ wichtig ist

Bevor ein einziges Instrument desinfiziert wird, stellt IQ sicher, dass:

• Der Aufstellungsort entspricht den umwelttechnischen und elektrischen Anforderungen.
• Das Gerät ist ordnungsgemäß konfiguriert und mit der Infrastruktur des Krankenhauses verbunden.
• Seriennummern, Softwareversionen und Kalibrierungsdaten werden genau dokumentiert.
• Alle Sicherheitsmerkmale und Verriegelungen wurden auf ihre Funktionstüchtigkeit hin überprüft.

Dies ist nicht nur eine gute Praxis, sondern auch entscheidend für die Einhaltung von Vorschriften und die interne Rückverfolgbarkeit.

Gemäß dem IMDRF-Leitfaden zur Prozessvalidierung"Die Anlagenqualifizierung (IQ) stellt durch objektive Nachweise sicher, dass alle wichtigen Aspekte der Prozessausrüstung und der Installation von Hilfssystemen mit den genehmigten Spezifikationen des Herstellers übereinstimmen."

Kurz gesagt: IQ gibt den Teams für Infektionsprävention und den Biomedizintechnikern die Gewissheit, dass das Gerät für die Betriebsvalidierung und künftige Audits bereit ist.

Wie UV Smart den IQ unterstützt

Das UV Smart-Serviceteam oder ein zertifizierter Händler führt die Installationsqualifizierung mit einer Präzision und Dokumentation durch, die den folgenden Anforderungen entspricht ISO 13485 und der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) ENTSPRECHEN.

Jeder IQ umfasst

• Umwelt- und Elektrokontrollen (Platz, Spannung, Belüftung)
• Einrichtung und Registrierung von Geräten (Seriennummern, Modell, Firmware)
• Überprüfung von Software und Firmware
• Prüfung der Sicherheitsverriegelung
• Vervollständigung des IQ-Dokumentationspakets

Diese Aufzeichnungen werden Teil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Krankenhauses und gewährleisten eine vollständige Rückverfolgbarkeit für Aufsichtsbehörden und interne Audits.

Eine hilfreiche Aufschlüsselung dieser Erwartungen finden Sie im Leitfaden von Sifo Medical zur Installationsqualifizierung.

Ein nahtloser Start in die Validierung

Sobald die IQ abgeschlossen ist, können die Krankenhäuser zuversichtlich zur Betriebsqualifizierung (OQ) übergehen, der nächsten Phase, in der überprüft wird, ob das Gerät unter kontrollierten Bedingungen genau wie vorgesehen funktioniert.

Zusammen bilden diese Stufen das Rückgrat eines validierten UV-C Desinfektionsablaufsund gewährleisten so die Sicherheit der Patienten, das Vertrauen des Personals und die Effizienz der Prozesse.

Wichtigste Erkenntnisse

Die Installationsqualifizierung ist nicht nur ein technischer Schritt, sondern die Grundlage für das Vertrauen zwischen UV Smart und den Gesundheitseinrichtungen, die sich auf unsere Technologie verlassen.

Indem wir jedes Detail von Anfang an validieren, helfen wir Krankenhäusern, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren: eine sichere, effektive Infektionsprävention ohne chemische Verbrauchsmaterialien.

Das Nächste:

Betriebliche Qualifizierung (OQ): Nachweis der Leistungsfähigkeit und Sicherheit der UV-Smart-Technologie