Einmal Installationsqualifizierung (IQ) ist die Betriebsqualifizierung (OQ ) abgeschlossen, bei der der Nachweis der Leistungsfähigkeit erbracht wird.
In dieser Phase wird jedes UV-Smart-Gerät, vom D60 und D45unter kontrollierten Bedingungen genau wie vorgesehen funktioniert. Die OQ liefert den dokumentierten Nachweis, den Krankenhäuser vor dem routinemäßigen klinischen Einsatz benötigen, um zu zeigen, dass die UV-Smart-Technologie sicher, konsistent und in Übereinstimmung mit internationalen Standards funktioniert.
Was ist Operative Qualifizierung (OQ)?
Die Betriebsqualifizierung (OQ) bestätigt, dass das UV-Smart-Gerät gemäß seinen Konstruktions- und Leistungsspezifikationen funktioniert.
Es beweist, dass jeder Zyklus die richtige UV-C-Dosis liefert, alle Sicherheitsverriegelungen ordnungsgemäß funktionieren und alle Datenprotokolle, Sensoren und Systeme sich wie erwartet verhalten.
Laut dem Greenlight Guru Leitfaden zur Prozessvalidierungweist die OQ nach, dass die Ausrüstung in der Umgebung, in der sie eingesetzt wird, gemäß ihren Betriebsspezifikationen funktioniert.
In dieser Phase wird ein objektiver, rückverfolgbarer Nachweis dafür erbracht, dass UV-Smart-Geräte ihren Verwendungszweck erfüllen, bevor sie in die realen Arbeitsabläufe in Krankenhäusern eingeführt werden.
Warum OQ wichtig ist
OQ überbrückt die Lücke zwischen Einrichtung und klinischem Einsatz und stellt sicher, dass jedes System innerhalb der validierten Kontrollgrenzen arbeitet.
Dies ist auch eine wichtige Erwartung gemäß ISO13485 und der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR).
Für den regulatorischen Kontext erklärt UV Smart die Standards weiter in Aktuelle Gesetze und Vorschriften zu UV-C und MDR vs. MDD: Was sich geändert hat.
Während der OQ validiert das UV Smart:
- UV-C-Intensität und -Dosis mit kalibrierten Referenzsensoren.
- Zyklusgenauigkeit und Wiederholbarkeit unter kontrollierten Bedingungen.
- Tür- und Sicherheitsverriegelungen, Notausschalter und Fail-Safes.
- Umgebungstoleranzen Temperatur und Stromstärke durch die Lampen.
- Vorreinigungsschritte und Dichtheitsprüfungen stellen sicher, dass der Benutzer alle Schritte durchgeführt hat.
Diese Schritte gewährleisten die vollständige Einhaltung der MDR, der ISO 13485 und der Qualitätsmanagement-Grundsätze, die in der IMDRF/GHTF-Leitfaden zur Prozessvalidierung.
Wie UV Smart die OQ durchführt
Alle OQ-Verfahren werden von UV Smart-Servicetechnikern oder zertifizierten Händlern unter Verwendung validierter Prüfprotokolle und kalibrierter Instrumente durchgeführt.
Jedes OQ-Paket enthält:
- Geräteidentifizierung und Einrichtungsvalidierung, die Stromversorgung, Firmware und Konnektivität bestätigt.
- Überprüfung der UV-C-Dosis mit Hilfe von Referenzmessgeräten zur Messung der Lampenleistung und der Stromstärke in den Lampen.
- Prüfung von Sicherheitsverriegelungen, einschließlich Türsensoren und Notausschalter.
- Arbeitsablaufsimulation für vorgesehene Geräte wie Ultraschallsonden und HNO-Geräte.
- Softwareüberprüfung, die Prüfpfade, Datenprotokolle und Benachrichtigungen bestätigt.
Alle Ergebnisse werden im offiziellen OQ-Bericht festgehalten, der sowohl von UV Smart als auch von Krankenhausvertretern unterzeichnet wird.
Wie vom IMDRF und der FDA-Leitfaden zur Prozessvalidierung"Durch die betriebliche Qualifizierung wird durch objektive Beweise nachgewiesen, dass die Prozesskontrollgrenzen und Aktionsstufen erreicht werden können".
Einen tieferen Einblick in die Art und Weise, wie unsere Produkte messbare, wiederholbare Leistungen unterstützen, erhalten Sie auf der UV-Smart Produktseiten.
Wie sich OQ in die Validierungskette einfügt
Die OQ ist das Herzstück der Validierungsstruktur von UV Smart:
- Installationsqualifizierung (IQ) - Überprüft die ordnungsgemäße Einrichtung und Dokumentation.
- Operational Qualification (OQ) - Nachweis, dass Systeme unter Testbedingungen die Betriebsspezifikationen erfüllen.
- Leistungsqualifizierung (PQ) - Bestätigt konsistente Ergebnisse in realen klinischen Arbeitsabläufen.
Zusammen bilden sie den Rahmen für den validierten UV-C-Desinfektionsprozess von UV Smart, der durch Ressourcen in unserer UV-Akademie.
Wichtigste Erkenntnisse
In der OQ beweist die Technologie von UV Smart ihre Zuverlässigkeit und Sicherheit.
Durch die Validierung jedes Zyklus, jeder Dosis und jedes Protokolls helfen wir Krankenhäusern, die UV-C-Desinfektion vertrauensvoll einzuführen, um Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und messbare Infektionsprävention zu gewährleisten.
Die komplette UV Smart Validation Serie
Die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ) bilden zusammen die Grundlage des validierten UV-C-Desinfektionsprozesses von UV Smart und stellen sicher, dass jedes Gerät korrekt installiert wird, sicher funktioniert und in den täglichen Arbeitsabläufen im Krankenhaus gleichbleibende Ergebnisse liefert.
- Installationsqualifizierung (IQ): Die Grundlage für eine sichere und validierte UV-C-Desinfektion
Stellt sicher, dass jedes UV-Smart-Gerät ordnungsgemäß installiert, dokumentiert und für die Validierung gemäß den Normen MDR und ISO 13485 bereit ist. - Betriebliche Qualifizierung (OQ): Nachweis der Leistungsfähigkeit und Sicherheit der UV-Smart-Technologie
Bestätigt, dass jedes System genau so funktioniert, wie es konzipiert wurde, und überprüft die UV-C-Dosierung, die Zyklusleistung und die Sicherheitsverriegelungen unter kontrollierten Bedingungen. - Leistungsqualifizierung (PQ): Nachgewiesene Ergebnisse in realen klinischen Arbeitsabläufen
Zeigt eine konsistente, validierte UV-C-Desinfektion in realen Krankenhausumgebungen und gewährleistet nachvollziehbare, zuverlässige Ergebnisse im klinischen Alltag.
Zusammen gewährleisten diese drei Phasen, dass UV Smart-Partner und Krankenhäuser die UV-C-Desinfektion mit vollem Vertrauen einführen können, unterstützt durch Daten, Dokumentation und technisches Fachwissen.
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